Resumo:

Possível variação na homogeneidade do produto Enzygnost Anti-VZV / IgG, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

Identificação do produto ou caso:

Enzygnost Anti-VZV / IgG - Registro nº 10345161685.kit para 96 testes. Lotes: 44309, 44565 e 45077

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos confirmou que o produto Enzygnost Anti-VZV/IgG acima podem apresentar uma variação maior de homogeneidade. Isto pode levar a corridas inválidas por não satisfazerem os critérios de validação do Referência P/N no início e no final das séries.

Ação:

A Siemens Healthcare recomenda interromper a utilização do produto Enzygnost Anti-VZV/IgG..

Histórico:

Esta questão pode levar a uma subestimação do status de imunidade medidos pelos níveis de titulação como os valores de absorbância de amostras com resultados falsamente baixos. O risco de resultados falsos negativos é improvável mas não pode ser totalmente excluído. Ao monitorar uma infecção em potencial por alteração do nível do título ao longo do tempo com desenho repetido, a variância dos níveis pode ser maior do que o esperado. Em casos raros, isso pode levar a uma alteração do título.

Recomendações:

Anexos:

Comunicado ao cliente - PI 15-019

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA